Nye anbefalinger til implemen­tering af EU-forordning om kliniske forsøg

EU-Kommissionen har for nylig udsendt tre anbefalinger til implementeringen af forordning (EU) Nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (forordningen om kliniske forsøg). Anbefalingerne er udarbejdet af en ekspertgruppe i kliniske forsøg, der er nedsat af EU-Kommissionen.

Forordningen om kliniske forsøg vil oprette en EU-portal og -database, der harmoniserer vurderings- og tilsynsprocedurerne for kliniske forsøg i hele EU. Når forordningen træder i kraft, skal ansøgere kun ansøge om kliniske forsøg via EU-portalen i stedet for at skulle indgive ansøgninger om godkendelse i hvert enkelt medlemsland. Oplysninger om det kliniske forsøg vil blive lagret i databasen, som er offentligt tilgængelig. Offentligheden kan herefter finde alle oplysninger om kliniske forsøg, der er gennemført i EU. 

EU-forordningen om kliniske forsøg forventes at træde i kraft i andet halvår af 2019.

Forordningen om kliniske forsøg findes her

Find anbefalingerne her:

kontakt

Anders Valentin

Partner

Cecilie Frost Adamsen

Advokatfuldmægtig